云南网讯（记者 彭锡）6月12日，记者从云南省药物研究所获悉，云南白药集团股份有限公司的云南特色彝族药物“痛舒胶囊”获得美国食品药品监督管理局（简称：FDA）批复，获准在美国开展II期临床研究，这是我国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。

 云南白药集团研发总监、云南省药物研究所所长朱兆云表示，美国FDA具有国际公认最严格的药品审批与监管体系，中药、民族药在美国FDA的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要有效途径。“痛舒胶囊”获FDA批准进入II期临床研究，表明其研发水平得到国际认可，迈出了云南乃至全国民族医药现代化、国际化的关键一步。

 她介绍，“痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方，是云南省药物研究所历经多年完全自主研发的原创性彝族药，在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好。该药自2000年国内获批上市以来，深受医生和患者好评，累计销售3500多万盒，销售额达7亿多元，为人类健康做出了重要贡献。

 据悉，2014年以来，在云南省科技领军人才培养计划支持下，朱兆云率领团队组建起制剂组、药理组、毒理组等10个研究组，致力于“痛舒胶囊”国际注册的系统研究，探索民族药的国际化路径。经过4年多的时间，团队用实验数据回答了美国FDA要求的药物安全性、有效性和质量一致性问题。

 2018年5月，由美国FDA3位检查官组成的检查组对开展“痛舒胶囊”毒理研究的药物安全性评价中心进行了历时6天的严格核查后，云南省药物研究所收到了美国FDA新药临床研究的批复函。

 据悉，“痛舒胶囊”作为全国第一个获美国FDA批准进入临床试验的民族药，是云南省药物研究所继参与研发青蒿素、研究三七、灯盏花等云药大品种，斩获国内中医药界空缺10年的最高奖项2012年度国家科技进步一等奖之后取得的又一重大成果。这一成果促使创新民族药的关键技术取得突破性提升，为多组分复方民族药走出国门，走向世界提供了开创性的实践经验和厚实的技术基础。