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药典委拟修订缬沙坦药典标准
增加生产工艺评估要求,明确N-亚硝基二甲胺检测方法
发布时间:2018年08月21日 11:01:20  来源: 中国医药报
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  8月17日,国家药典委员会(以下简称药典委)发布拟修订缬沙坦药典标准(《中国药典》2015年版二部第1547页)的公示,就缬沙坦标准公示稿(以下简称公示稿)向社会公开征求意见。较现行缬沙坦药典标准,公示稿明确:生产企业应评估生产工艺形成N-亚硝基二甲胺(以下简称NDMA)的可能性;必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。增订NDMA检查项。

  NDMA为缬沙坦原料药特定生产工艺中可能产生的潜在基因毒性杂质,由于目前我国已批准上市的含缬沙坦成分的制剂均为口服固体制剂,而口服固体制剂在生产和贮藏过程中一般不会产生NDMA,故此次中国药典标准修订主要针对缬沙坦原料药。

  公示稿明确,采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)方法对NDMA进行检查。该方法灵敏度高,可以准确检出和定量NDMA。根据世界卫生组织(WHO)的分类标准,NDMA属于2A级致癌物质,按照每日安全摄入剂量计算,公示稿规定限度不得过千万分之三(0.3ppm),这也是欧盟目前规定的安全限度。

  华海缬沙坦事件发生后,药典委一直高度关注该事件进展情况,持续与有关药品检验机构就NDMA检验方法的建立、验证和检验进行有效沟通。按照国家药品监督管理局部署要求,在收到中国食品药品检定研究院提供的检验方法及验证资料后,药典委迅速组织召开专业委员会进行了充分的专家论证和审评,确保缬沙坦药典标准增订【N-亚硝基二甲胺】检查项的过程严格按照国家药品标准制修订程序进行。

  在修订缬沙坦药典标准的同时,考虑到国家进行相关制剂应急监督检验的需要,药典委一并审定完成了“缬沙坦相关制剂中N-亚硝基二甲胺测定法”。(记者陈燕飞)

责任编辑:张潇予
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