原标题:南华县沙桥市场监管所强化医疗器械日常监管
为规范医疗器械经营使用行为,切实保障广大人民群众用药用械安全,南华县沙桥市场监督管理所按照上级业务主管部门要求,扎实开展好医疗器械日常监督检查。
落实监管责任。结合辖区实际,突出重点产品监管,对两家医疗器械使用单位的无菌类医疗器械、大型医疗设备、体外诊断试剂等作为监督检查重点,检查医疗器械使用单位质量管理制度、机构建立运行状况,突出制度的执行力;检查质量管理记录、进货查验记录、出库记录、使用记录的执行情况,保证产品的可追溯性,切实压实了监管责任。
注重监管的有效性。根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》相关要求,确定辖区内医疗器械经营企业监管级别,且应根据企业的许可事项、诚信档案等变化情况及时调整分类分级监管级别,对辖区内所有医疗器械经营企业实行全覆盖监管。
加强宣传教育。结合医疗器械经营企业日常监管工作,加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等新法规的宣传,指导督促企业和使用单位完善管理制度,落实主体责任。
通过对医疗器械经营使用单位日常监督检查,使《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》进一步得到普及,强化了医疗器械经营企业的分级分类管理,在切实履行好监管部门职责的同时,也落实了经营使用单位主体责任,使风险防控得到加强。此外,突出重点产品监管,规范了医疗器械经营使用行为,医疗器械产品安全有效得到保证。(周成康)