原标题：国产碳离子治疗系统面市 结构独特小型紧凑，提高了性价比，降低了运维成本

　　10月10日，中国科学院在京召开新闻发布会，宣布由中科院近代物理研究所及其控股公司研制的“碳离子治疗系统”9月29日获批准注册为第三类医疗器械产品。该设备安装于甘肃省武威肿瘤医院，是国内首台由国家药品监督管理局批准注册的国产碳离子治疗系统，打破了我国高端放疗市场被国外产品垄断的局面。

　　“打击”难治肿瘤力度更大、副作用更小

　　“重离子是指原子序数大于2（即元素周期表中比氦重的元素）的原子失去部分或全部电子后形成的带电粒子。重离子治疗一般是指碳离子治疗。”近代物理研究所研究员肖国青介绍，“碳离子治疗系统包括上千台套多个专业门类的设备，融合了加速器、核探测、医学诊疗等相关技术。其治疗癌症的原理是，通过高能加速器将碳离子束加速到光速的70%，形成碳离子射线，对恶性实体肿瘤进行‘定向射杀’。特别适合于不宜手术、对常规射线不敏感、常规射线治疗后复发的部分实体肿瘤的治疗，比如胰腺癌、肝癌等。”

　　“可以说，这是当前最好的放疗手段之一。”国产碳离子治疗系统临床试验负责人、甘肃省肿瘤医院副院长王小虎介绍，“不同于常规的光子聚焦照射，重离子独特的深度剂量分布可使主要能量沉积在射程末端，生物学效应比常规光子射线要高2～3倍，可将癌细胞DNA的双链打断，而常规光子放疗只能打断单链，因此重离子能量沉积更集中、杀伤力更大，可精准杀灭癌细胞，且不易复发。同时，所需照射野少，对正常组织损害较小，有利于保护正常组织和关键器官。”王小虎以临床难治的胰腺癌举例，“常规光子治疗的两年生存率不到20%，碳离子治疗可达到54%，且副作用减少。常规光子放疗3级以上不良反应的比例为1.8%～20%，而碳离子放疗为7.7%。此外，在治疗早期肿瘤方面也很有优势。”

　　肖国青介绍临床试验数据：入组的46位患者年龄19岁～75岁，治疗无三级及以上不良反应。有效性方面，治疗3个月后，1例完全缓解，10例部分缓解，35例病情稳定。临床试验的病例包括颅底肿瘤、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、直肠癌、宫颈癌、骶骨脊索瘤、软骨组织瘤。“治疗费用方面，在德国、日本，一个疗程约为25万元人民币，而该设备约为20万元人民币左右。”

　　全链条自主创新，26年实现零的突破

　　重离子治疗兴起于20世纪90年代，目前已成为全球放疗领域的前沿和热点。1975年，美国伯克利国家实验室利用其已有的科研加速器装置率先开展重离子治疗肿瘤研究。20世纪90年代，德国和日本相继开展重离子治疗肿瘤技术和临床研究，并逐步推广应用。目前，国际上共有11台医用重离子加速器在运营，有5台在建设。全球已累计治疗肿瘤患者约3万人。

　　资料显示，2008年复旦大学附属肿瘤医院率先引进德国西门子公司医用质子/重离子加速器商业装置1台，2015年5月正式投入使用。目前，国外企业正在我国推销医用重离子和质子加速器，试图抢占中国市场。

　　“电气安全检测、性能检测、软件检测、环境试验……我们几代人一起努力研发出的具有自主知识产权的碳离子治疗系统采用的是回旋注入与同步加速相结合、电荷剥离注入的技术路线。”肖国青自豪地说，“硬件方面，设计结构独特小型紧凑，回旋注入器、同步加速器、治疗室三者合计仅长约56米，束流指标国际领先；软件系统方面，自主研发的放射治疗计划系统，可三维勾画、多模式计划设计，突破了国外产品的专利壁垒，提高了性价比、降低了运行维护成本。”

　　据了解，此次获批的国产碳离子治疗系统的注册上市实践了一条从基础研究、技术研发，到产品示范、产业化应用的全产业链自主创新之路。治疗技术负责人、近代物理研究所研究员李强介绍，该所1993年启动治疗癌症的基础研究，当时就与医疗机构有合作，共同完成细胞储备等工作。“可以说，从起步阶段，基础研究和临床就是同步的。2006年，合作开始进行体表肿瘤临床前期试验研究，3年时间共进行103例体表肿瘤临床前期试验研究，之后从2009年～2013年共进行110例体内肿瘤临床前期试验研究。”李强说。

　　2012年，首台碳离子治疗系统示范装置在甘肃省武威市启动建设。2018年7月取得医疗器械注册检测报告；2019年2月完成临床试验，5月完成3个月随访；9月29日，获“第三类医疗器械”注册证。“正在成立患者遴选委员会，规范患者遴选流程，确保收治患者治疗安全。科研人员、放疗医生、物理师、工程师多方合作，为后续安全性和有效性的深入评估提供依据。”肖国青说。（记者 王潇雨）