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创新药不断涌现 仿制药替代加速女性高发疾病药物市场百舸争流
发布时间:2020年06月03日 09:00:00  来源: 中国医药报

原标题:创新药不断涌现 仿制药替代加速女性高发疾病药物市场百舸争流

过去,女性健康问题的定义很狭隘,仅包含女性特有的疾病,如不孕症、子宫内膜异位症、更年期或与孕期有关疾病等。虽然这些疾病仍旧是女性最关注的健康问题,但是在其他疾病领域,因性别差异造成的不同患病率和治疗结果,也正在引发全球关注。

以下根据IQVIA Forecast Link数据库,就女性高发疾病治疗药物市场进行简要分析。

避孕管理 2019年,避孕药物的市场规模约为70亿美元。在未来10年中,6款产品面临专利到期,将降低目前避孕药物的成本,并有可能提高这些药物的可及性。此外,阴道和透皮系统给药的避孕类新产品旨在改善用药依从性和便捷性,2014~2019年,该细分市场的年复合增长率(CAGR)为1%,而2018~2028年CAGR约为-0.3%。到2028年,避孕药物市场规模将缩减至约67亿美元。

尿失禁 尽管尿失禁患病率在不同文献中的数据差异很大,但人们普遍认为,在日常生活中,受尿失禁困扰的女性在数量和程度上都远大于男性。未来10年中,9种用于治疗尿失禁的产品专利保护将到期。因此,相关仿制药的市场份额将从2019年的18%增加到2028年的40%;预计价格可能将降低约38%,从而为全球患者和医疗系统的治疗成本减负。

更年期综合征 类似尿失禁药物市场,一些用于治疗更年期疾病的产品在未来10年将失去专利保护,从而催生更经济且更成熟的药物。这将使此类药物的市场平均价格下降18%,2018~2028年此类药的CAGR为-1.1%。2019年,一种具有“生物同质性”的雌二醇和黄体酮新药在美国上市。生物同质性激素是从植物中提取且与人体激素在作用机制上完全相同的产品,是传统的人工合成激素的替代疗法。虽然还没有证据表明生物同质性激素和广泛使用的合成激素相比有哪些优势,但预计该产品将会在美国受到欢迎。

多发性硬化症(MS) 多发性硬化症在女性人群中的发病率是男性的3倍,主要有4种亚型,在症状和治疗方法上都有所不同。2014~2019年,由于修正疗法(Modif ying Therapies)的可及性提高,多发性硬化症市场规模增长了29%,这些疗法旨在减少复发的次数和缓解疾病严重程度,市场规模约达256亿美元。然而,由于一些主要产品专利到期,包括口服1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂、口服嘧啶合成酶抑制剂和静脉注射整合素受体拮抗剂,未来10年该市场增长将大幅放缓。预计未来10年中,多发性硬化症市场的年复合增长率为-0.7%。

子宫内膜异位症 2018年,口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂在美国获批上市,它是首个专门用于治疗子宫内膜异位症引起的中度至重度疼痛的药物。由于药物半衰期相对较短(约6小时),停药后可从体内被快速清除,以及口服的用药方式,有效地改善了患者依从性。预计另外两种口服GnRH拮抗剂药物有望在2023年上市。由于子宫内膜异位症药物市场没有关注度较高的专利产品到期,其增长率将在未来10年内超过女性高发疾病药物市场的整体增长水平。

类风湿性关节炎(RA) RA对女性产生的影响和发病率是男性的3倍。越来越多医院使用口服Janus Kinase (JAK)抑制剂治疗类风湿性关节炎。JAK抑制剂可阻断细胞因子信号传导,而细胞因子信号传导是引发免疫反应的重要途径。由于JAK抑制剂的多元用途,其销售额和销售量近年均大幅增加。2014~2019年,其销售额和患者治疗天数分别增长了65%和19%。随着越来越多生物类似物的上市,生物制品的平均价格将在2019~2028年下降9%,可选择的低价药物将会更多。

骨质疏松症 近年来,防止骨质流失和进一步恶化成为治疗骨质疏松症的临床目标。新型骨硬化蛋白抑制剂能够逆转骨质疏松造成的骨结构损伤,该抑制剂于2019年1月在美国获批上市,用于治疗骨折风险较高的绝经后女性骨质疏松。然而,由于甲状旁腺激素类似物和RANK配体抑制剂的类似物上市,骨质疏松症药物市场增长将会放缓,预计到2028年,骨质疏松症药物市场的低价生物类似物将占据全球市场份额的14%。

系统性红斑狼疮(SLE) 系统性红斑狼疮(SLE)女性的发病率约为男性的9倍。治疗SLE的药物,如非甾体抗炎药(NSAIDs)、皮质类固醇、抗疟药、B细胞抑制剂和CD-20定向抗体,都有助于控制症状和延长生存期,但仍存在未被满足的临床需求。未来10年,白介素-13抑制剂、白介素-23抑制剂,以及JAK抑制剂等将在解决这些需求方面发挥重要作用。这些疗法将为患者提供新的选择,2018~2028年,该领域的年复合增长率会达到6.2%。

不孕症 2014~2019年,全球不孕症药物市场销售额和销量分别以13%和9%的CAGR增长,这主要是由促卵泡激素Α、促卵磷脂Β和促卵泡激素/促黄体生成素产品的增长驱动。这3种药物约占2019年不孕症药物产品销售额的64%。2018~2028年,由于生物类似物的上市,以及没有创新产品上市,预计该市场的年复合增长率仅为2%。目前尚无任何处于研发后期阶段的产品能够改变这一趋势。

乳腺癌 虽然乳腺癌也会发生在男性当中,但它仍是导致女性死亡的主要癌种之一。据统计,自2014年以来,乳腺癌药物的市场规模增长了近70%,2018年市场规模达202亿美元。尽管就市场规模而言,生物疗法和非生物疗法平分秋色,但非生物疗法领域的增长在2014年至2019年有明显的上升趋势。2015年首个针对HR阳性和HER2阴性乳腺癌的CDK4/6抑制剂问世,2017年一种辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌的激酶抑制剂上市,均推动了市场的增长。此外,即将在2020年上市的用于乳腺癌的HER-2靶向抗体-药物偶联物,有望成为未来10年最成功的新型抗肿瘤药物,预计到2028年其销售额将会达到40亿美元。

越来越多的人认识到男女之间的差异,并针对疾病的发病率、疾病管理中的疗法和结果进行研究。今天,女性健康的定义已经超出了妇产科的范畴,还包括了与男性相比对女性影响更大的一些疾病。在未来10年中,创新药和低成本替代品将更为可及,这些疗法对于改善女性健康举足轻重。 (艾昆纬)

责任编辑:小云
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