原标题：【医疗器械标准知识大家学】GB/T 16886（ISO 10993）系列标准介绍（下）

●GB/T 16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》

急性全身毒性 急性全身毒性试验评估在一个动物模型中 24 小时内一次或多次接触医疗器械、材料和（或）其浸提液的潜在危害作用。如可行，可将急性全身毒性试验结合到亚急性和亚慢性毒性以及植入试验方案中。

亚急性和亚慢性毒性 亚急性和亚慢性试验是测定在大于 24小时但不超过实验动物寿命的10%的时间内（如大鼠是13周）、一次或多次作用或接触医疗器械、材料和（或）其浸提液的作用。亚急性和亚慢性试验应与器械或材料临床预期的接触途径和接触时间相适应。如已有的相关材料慢性毒性数据足够评价亚急性和亚慢性毒性，则应免做这类试验，生物学评价总报告中应包括试验豁免的理由。如可行，可将亚急性和亚慢性全身毒性试验方案扩展为包括植入试验方案，来评价亚急性、亚慢性全身和局部作用。

慢性毒性 慢性毒性试验是在不少于实验动物大部分寿命期内（如大鼠通常为6个月）、一次或多次接触医疗器械、材料和（或）其浸提液的作用。慢性毒性试验应与器械或材料的作用或接触途径和时间相适应。如可行，可将慢性全身毒性试验方案扩展为包括植入试验方案，来评价慢性全身和局部作用。

热原反应 热原反应试验是用于检测医疗器械或材料浸提液的材料性致热反应。虽然医疗器械材料导致的热原反应很少见，但是单独的热原反应难以区分是因材料本身还是内毒素污染所致。植入物以及与心血管系统、淋巴系统或脑脊液（CSF）（不考虑接触时间）直接或间接接触的无菌器械、标示为“无致热性”的器械宜考虑进行热原试验。热原试验具体操作方法和判定指标是参照药典的规定。

●GB/T 16886.20《医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》

该部分标准给出了免疫毒理学试验原则以及医疗器械潜在免疫毒性方面的参考文献。根据医疗器械和材料的化学性质和提示免疫毒理学作用的原始数据，或如果任何化学物的潜在免疫原性是未知的情况下应考虑免疫毒理学试验。

降解试验与评价标准

●GB/T 16886.9《潜在降解产物的定性和定量框架》中给出了生物降解试验的基本框架。GB/T 16886.13《聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量》、GB/T16886.14《陶瓷降解产物的定性与定量》和 GB/T 16886.15《金属与合金降解产物的定性与定量》分别描述了聚合物、陶瓷和金属的体外降解试验。在下列情况下应考虑生物降解试验：器械设计成生物可降解的；或器械预期植入30日以上；或材料系统被公认为在人体接触期间可能会释放毒性物质。

●GB/T 16886.16《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》

该部分标准的目的是评价医疗器械、材料和（或）其浸提液的可溶出物或降解产物的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）。一般在下列情况下应考虑医疗器械的毒代动力学研究：器械被设计成生物可吸收性的；或器械是持久接触的植入物，并已知或可能是生物可降解的或会发生腐蚀和（或）可溶出物由器械向外迁移；或在临床使用中可能或已知有实际数量的潜在毒性或反应性降解产物和可溶出物从器械上释放到体内。

如果根据有意义的临床经验，已经判定某一特定器械或材料的降解产物和可溶出物所达到或预期的释出速率提供了临床接触的安全水平，或已经有该降解产物和可溶出物的充分的毒理学数据或毒代动力学数据，则不需要进行毒代动力学研究。一般从非降解金属、合金和陶瓷中释出的可溶出物和降解产物的量一般都太低，不能用于开展毒代动力学研究。

材料定性与评价标准

●1.GB/T 16886.17《医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立》

该部分标准规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是通过计算最大允许限量的方法，对医疗器械中潜在的可沥滤物的毒理学风险进行评定。

●GB/T 16886.18《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征》

该部分标准描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，所得出的化学表征信息可作为：医疗器械总体生物安全性评价的一部分；通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量；判定拟用材料与临床已确立材料的等同性；判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性；筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。

●GB/T 16886.19《医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》

该部分标准给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT）判定与评价的各种参数和试验方法。所得到的表征信息可作为：医疗器械总体生物学评价的评定；适用于预期临床应用的医疗器械新材料和（或）加工过程的筛选。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能。

灭菌残留物评价标准

●GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

该部分标准规定了经环氧乙烷（EO）灭菌的单件医疗器械上EO及2- 氯乙醇（ECH）残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。GB/T16886.7—2015 中规定了EO和ECH的允许限量以及特殊器械中EO和ECH的限量值。从毒理学风险评估的角度对器械中EO和ECH进行科学合理的要求。

（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）（读者 GB/T）