原标题:每周医药看点(8月6日—12日)
8月6日—12日,医药行业的这些动态值得关注。
行业政策动态
1国家卫生健康委、国家医保局联合发布《长期处方管理规范(试行)》,对长期处方组织管理、开具与终止、调剂、用药管理和医保支付等方面进行了规定。规范共7章43条。根据该规范,治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方;根据患者诊疗需要,长期处方的处方量一般在4周内,根据慢性病特点,病情稳定的患者适当延长,最长不超过12周。
2国家医保局、财政部发布《关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》,同时公布《国家医疗保障待遇清单(2020年版)》,明确了城镇职工医保、城乡居民医保、医疗救助等基本制度内涵,划定各项制度参保人员范围、筹资水平、参保人员缴费标准、待遇支付水平、支付范围等,明确体育健身、养生保健消费、健康体检等医保不予支付。
3国家药监局药品审评中心(CDE)发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)》,以规范低分子量肝素类产品的研究和开发,促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作。该指导原则自发布之日起施行。
4国家药典委员会公示5个国家药品标准草案,涉及维酶素胶囊、维酶素片、维酶素、聚桂醇注射液和聚桂醇。公示期均自发布之日起3个月。
产品研发上市信息
1国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括24个受理号,涉及正大天晴药业集团股份有限公司等企业。
2CDE网站公示11个仿制药一致性评价任务,涉及注射用阿奇霉素等药品。
3CDE承办受理51个新药上市申请,包括注射用卡瑞利珠单抗等药品。
4CDE网站信息显示,阿基仑赛注射液等2个药品被列入拟突破性治疗品种。
医药企业观察
1君实医药发布公告称,公司产品特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,获得美国FDA突破性疗法认定。
2人福医药发布公告称,公司产品盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准。
3晶泰科技宣布完成4亿美元D轮融资。本轮融资由厚朴资本和奥博资本领投,中国生物制药集团等机构跟投,腾讯集团、红杉资本、五源资本等早期股东继续追加投资。此次融资后,该公司估值超过130亿元。
药械集中采购
1辽宁省公共资源交易中心发布《关于执行洛伐他汀胶囊等368个药品主动降价结果的通知》。通知显示,368个药品的平均降价幅度为8%,最高降幅63%。全省所有医疗卫生机构于8月10日0时起执行新的挂网采购价格。
2广东省药品交易中心发布关于《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件(征求意见稿)》部分条款补充征求意见的通知,在原征求意见稿的基础上补充了6个条款。
3上海阳光医药采购网发布《关于公布2021年第六批议价药品(自费药)挂网采购的通知》,公布了今年第六批议价药品(自费药)挂网明细清单,包括72个品种,涉及56家药企。清单于8月11日生效议价。
4山西省药械集中招标采购中心发布《关于开展规范平台化学药品挂网采购工作的通知(征求意见稿)》。根据征求意见稿,化学药品挂网类别将分为直接挂网目录和备选药品挂网目录,挂网药品范围包括完成新一轮平台药品挂网目录省际联动后,目前在山西省药械采购新平台挂网的化学药品。
5湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《关于公示湖北省首批药品集中带量采购非中选品种挂网价和医保支付标准拟定结果等相关信息的通知》。通知明确了300个药品的最新挂网价及270个药品的医保支付标准,并确定了361个未按规定申报挂网价调整而被暂停挂网的药品。(刘思慧、冯玉浩整理)