原标题:细化医院规章 守好用药关口
□ 中国医学科学院北京协和医院药剂科 张波 刘容吉 左玮
超药品说明书用药又称药品说明书之外的用法,是指药品的适应证、用药人群、用药剂量和给药途径等,不在国家药品监督管理局批准的说明书之内。出现超药品说明书用药的主要原因是,说明书的更新往往滞后于医学实践的进步。另外,说明书的修改也需要药品监督管理部门的严格审查,因此药品说明书不一定代表药品的最新治疗信息。
超药品说明书用药是国内外临床共同面临的挑战。对此,多个国家出台了相关法规,明确了医生的职责,也保障了患者的治疗权益。一直以来,因我国没有出台明确的法规,超药品说明书用药成为医疗纠纷的重要原因之一。医生常处在进退两难的境地:一方面,患者病情需要使用某种药品;另一方面,说明书中无该适应证,如何平衡患者的治疗权益和医生的执业风险?
早在17年前,北京协和医院药剂科团队就在《中华风湿病学杂志》上,发表了题为《药品说明书之外的用法的若干问题及对策》的文章。该文章系统介绍了当时国际上,关于超药品说明书用药的相关政策,谈到了相关的伦理问题及报销问题。
2011年,十一届全国政协委员李大魁教授提交题为《尽快制定超说明书用药相关法规》的提案,呼吁我国尽快制定超药品说明书用药相关法规。
2013年5月,在李大魁的带领下,在中国药学会科技开发中心的大力支持下,北京协和医院药剂科团队与合作伙伴,出版了我国首部有关“超药品说明书用药”的专著——《超药品说明书用药参考》。该书包含13个章节,收录了78种药物,共128例次/种超药品说明书用法、相应循证医学证据和文献来源。
该书的出版为超药品说明书用药评价提供了循证医学方法,在一定程度上减少了医学界、药学界、法学界以及患者对超药品说明书用药认识上的分歧。
随着临床实践的发展和临床证据的积累,药剂科团队又联合全国15家大型医院,收集临床常见且有循证医学证据支持的175种药物、461例次超药品说明书用法汇集成册,于2019年10月出版了第二版《超药品说明书用药参考》。
为医药的有效联动,在医务处的领导下,自2009年开始,药剂科实行超药品说明书用法备案制度。该制度规定,临床医生在超药品说明书用药前,需向药剂科提交“药品说明书之外用法申报表”和相关循证医学依据。截至目前,药剂科已备案临床超药品说明书用法近700例次。
2019年,医务处与药剂科共同启动《院级超药品说明书用药管理办法》的编制工作。编制团队广泛征求多学科、多领域、多层级建议,详细规划了超药品说明书用药的管理架构,明确了备案、审批、退出规则,强调患者知情同意。药剂科同步强化超药品说明书用药备案管理流程,启用电子备案,并在2020年11月4日召开首届超药品说明书用法专家评审会。
为探索建立超药品说明书用药科学管理方法,2020年10月28日,北京协和医院药剂科团队与兰州大学基础医学院循证医学中心陈耀龙教授团队合作,严格遵循循证指南制定的方法学路径,启动了国内此领域首部指南——《中国超药品说明书用药专家指南共识》的编制工作。
新《医师法》的审议通过,是超药品说明书用药监管的里程碑,结束了国内此领域无法可依的现状,同时也对药师提出了更高的要求。百年协和,一切为民,药剂科将守好超药品说明书用药关口,以实际行动切实保障患者的治疗权益。(张波)