原标题：儿童化妆品合规重点把握四大要点

在《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及其配套规范性文件搭建的新监管体系下，《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）的正式出台，标志着我国针对儿童化妆品的合规体系基本建成。鉴于社会各界对儿童这一特殊消费人群健康安全的日趋重视，准确把握儿童化妆品的合规要点是相关市场主体持续健康发展的基石。

要点一：安全是第一要素

《规定》延续了原国家食品药品监督管理局于2012年发布的《儿童化妆品申报与审评指南》的诸多要点，包括“安全优先、功效必需、配方极简”三大原则。

安全是儿童化妆品最重要的合规要求。《规定》第八条明确了儿童化妆品安全性评价应当包括安全评估和必要的毒理学试验两个部分。由于当前儿童化妆品安全评估所使用的儿童生理特征数据有限，可能不足以反映产品真实的剂量-风险效应，因此开展儿童化妆品毒理学试验有助于相关市场主体验证其产品的安全风险程度。同时，该规定也呼应了《化妆品注册备案资料管理规定》相关要求，再次强调儿童化妆品不得免于毒理学试验。

《规定》对儿童化妆品的风险因素控制也提出明确要求。除原料风险因素外，《规定》第十二条要求，相关市场主体应当关注直接与化妆品内容物接触的包装材料中的可提取物、浸出物和吸附物的研究与预判。该规定将儿童化妆品等同于药品进行拟制管理，反映出我国监管部门对儿童化妆品安全性的高度重视。未有效落实该规定者或因违反《条例》第六十条规定，面临相应行政处罚乃至承担刑事责任。

要点二：功效应在限定范围内

依据《化妆品分类规则和分类目录》，儿童化妆品的功效宣称应在有限范围内进行选择适用。对于0～3周岁（含3周岁）婴幼儿人群使用的化妆品，合法的功效宣称应限于6种，包括清洁、保湿、护发、防晒、舒缓和爽身；对于3～12周岁（含12周岁）儿童人群使用的化妆品，合法的功效宣称除包括上述6种功效外，还可包括卸妆、美容修饰、芳香和修护4种功效。

由此可见，在安全性的前提下，儿童化妆品的功效选择应聚焦必要性，且应区分不同年龄段儿童化妆品的适用特点，如儿童彩妆类产品不可用于婴幼儿人群。

要点三：性状应有别于食品

《规定》第十三条对儿童化妆品的性状提出了新要求，即化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。该规定将对部分儿童化妆品市场产生较大影响。

现阶段，市场上部分儿童牙膏的口味或气味与水果相似，这类产品则无法满足上述条款的要求。即便部分儿童牙膏配方安全性较高，发生偶然误食、误用也不会影响儿童健康，但若其性状、气味、外观形态等易使儿童混淆，从而导致儿童主动吞咽，则有违《规定》之规制。为此，建议相关市场主体及时调整有关产品的研发生产决策。

要点四：经营者应履行核验义务

《规定》对儿童化妆品经营者的进货查验流程提出了明确要求。除货单一致查验程序外，《规定》第十四条第二款明确要求，化妆品经营者应当对所经营儿童化妆品标签信息与国家药监局网站上公布的相应产品信息进行核对。

相较于《条例》第三十八条规定，《规定》第十四条第二款的增设可谓是专门针对儿童化妆品的特殊规定。为此，化妆品经营者应清晰地认识到销售儿童化妆品的重大责任之所在，要严格把关拟销售产品的真实性，降低不合规产品流入市场的概率，切实保障消费者的健康安全。该规定同样适用于儿童化妆品网络经营主体。

随着化妆品“线上净网 线下清源”专项行动在全国范围内广泛开展，儿童化妆品作为监管重点的信号已发出。建议各利益相关方加强对儿童化妆品合规要求的认识，密切关注监管动态，促进我国儿童化妆品行业的健康发展。（张旭晟）