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【全面推进药监法治体系和能力建设】小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书被注销
发布时间:2021年11月22日 08:00:00  来源: 中国医药报

原标题:【全面推进药监法治体系和能力建设】小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书被注销

(记者落楠)11月16日,国家药监局发布关于注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书的公告,决定自公告发布之日起停止小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片8个品种在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。

公告要求,已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药监部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。公开信息显示,相关品种涉及企业众多,包括亚宝药业集团股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。

这是国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)第八十三条等有关规定组织对上述品种开展上市后评价后作出的决定。药品管理法第八十三条规定,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。(落楠)

责任编辑:小云
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