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云南省药监局启动“药监慧眼”工程赋能药品生产监管
发布时间:2022年05月27日 08:10:00  来源: 中国医药报

原标题:云南省药监局启动“药监慧眼”工程赋能药品生产监管

近日,云南省药监局在昆明龙津药业有限公司举行“药监慧眼”工程启动仪式,正式启动全省药品生产企业非现场智慧化监管的系统建设。

“药监慧眼”工程是在药品生产企业安装用于接收存储关键数据的数据仓,从生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数,做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警。

2021年9月,云南省药监局印发“药监慧眼”工程试点工作实施方案。根据实施方案,该局在企业自愿的基础上选取7家药品生产企业进行“药监慧眼”工程试点工作。试点企业大力支持“药监慧眼”工程,积极进行信息化改造升级,其中龙津药业目前已完成智慧化监管数据仓安装及调试工作。在此基础上,云南省药监局正式启动“药监慧眼”工程,旨在加大“药监慧眼”推广运用力度,总结试点经验,逐步向全省药品、医疗器械、化妆品全品种全链条拓展。

云南省药监局将依托“药监慧眼”监管平台,加快建设药品生产关键数据库,建立关键数据指标边界,汇总分析药品生产数据,精准掌握药品生产阶段的风险点,构建质量风险预警模型,融合药品追溯体系建设,共享药品生产、流通、使用全环节数据,形成药品全过程信息化监管体系。 (殷芝)

责任编辑:小云
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