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临床试验用医疗器械管理任重道远
发布时间:2020年09月22日 09:40:00  来源: 中国医药报

原标题:临床试验用医疗器械管理任重道远

9月1日,北京市药品监督管理局制定的《北京市临床试验用医疗器械管理指南》(以下简称《指南》)正式施行。《指南》对临床试验环节的医疗器械管理事项作出具体规定,是我国首份地方性临床试验用医疗器械管理指导文件,对探索临床试验用医疗器械的规范管理具有重要意义。

试验用医疗器械管理是临床试验管理的核心问题之一,关系到整个临床试验项目的完成质量以及试验数据的科学可靠,因此如何科学地对试验用医疗器械进行有效管理,一直是各方颇为关注的话题。我国在《医疗器械临床试验质量管理规范》中专设一章,对临床试验用医疗器械管理作出较为原则性的规定。但由于我国对临床试验用医疗器械的规范管理起步较晚,再加上试验用医疗器械涉及多方面问题,导致我国临床试验用医疗器械管理中,里程碑式进步并不多见。

临床试验用医疗器械管理是医疗器械临床试验管理的关键环节之一,试验用医疗器械的入选、交接、储存、分发、使用、处理、回收等过程应该作为管理重点加以规范。为此,《指南》围绕临床试验前准备、临床试验过程中以及临床试验后等关键环节,对试验用医疗器械的规范管理进行了详尽规定,为国内试验用医疗器械管理作出有益探索。在临床试验准备时,《指南》明确要求申办者应当进行试验用医疗器械注册检验。这就为医疗器械能否进入临床试验过程设定了基本条件,避免了试验用医疗器械入选无据的现象。在临床试验过程中,《指南》特别强调了试验用医疗器械的相关记录信息,包括申报者的交接记录,研究者的接收记录、使用记录和发放记录。在临床试验结束后,《指南》还要求申办者、临床试验机构强化对已使用、被废弃或者应返还的试验用医疗器械的信息管理。

特别值得指出的是,《指南》将风险管理这一基本原则贯穿于试验用医疗器械管理的全过程。一方面,《指南》要求在临床试验过程中,申办者、临床试验机构和研究者发现试验用医疗器械可能存在影响受试者安全的,应当立即停止临床试验,并向伦理委员会和药品监督管理部门报告;另一方面,还要求申办者、临床试验机构和研究者应当对试验用医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、处置,发生严重不良事件时应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》规定上报相关部门。相对于医疗器械上市后的不良事件监测,临床试验过程中的不良事件更为隐蔽,《指南》明确提出对试验用医疗器械的不良事件管理要求,是对医疗器械风险实施源头管理的有效做法。

《指南》的发布和实施,必将推动我国试验用医疗器械规范管理的进程,对于促进医疗器械研发合规管理和完善医疗器械临床评价制度意义重大。(上海健康医学院副教授 蒋海洪

 

责任编辑:小云
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