原标题：1类创新药盐酸恩沙替尼获批上市

11月20日，记者从国家药品监督管理局获悉，由贝达药业股份有限公司申报的1类创新药盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。据悉，该产品是我国第一个获批用于治疗ALK突变晚期NSCLC的国产1类新药，为NSCLC患者提供了新的治疗选择。

肺癌是我国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤，其中NSCLC患者约占80%~85%。ALK是NSCLC重要的致癌驱动因子之一，在NSCLC患者中，有5%~7%的比例存在ALK突变。由于这一突变多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者，使用靶向药物之后较其他基因突变更加容易获得5年生存，ALK融合突变又被称为“钻石突变”。

据了解，盐酸恩沙替尼是新一代ALK抑制剂，由贝达药业和控股子公司Xcover y共同开发，拥有完全自主知识产权，于2018年12月提交上市申请，2019年2月作为“具有明显优势创新药”被纳入优先审评程序。贝达药业官方资料显示，该产品国内Ⅱ期注册临床研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，共有27家国内医学中心参与。临床研究数据显示，恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者的整体ORR（客观缓解率）为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS（无进展生存期）为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内疾病控制率为95.2%，并具有良好可控的安全性。目前，该产品正在海外推进国际多中心头对头、一线Ⅲ期临床研究。（陆悦）