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【《药品上市后变更管理办法(试行)》深度解读】聚合赋能 提升药品质量安全保障水平
发布时间:2021年01月20日 08:00:27  来源: 中国医药报

原标题:【《药品上市后变更管理办法(试行)》深度解读】聚合赋能 提升药品质量安全保障水平

□ 四川省药品监督管理局

近日,《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)发布实施。《办法》对推动我国医药产业和药品监管事业高质量发展,对持续提升我国药品质量安全保障水平具有重要意义。

树立鲜明改革导向,夯实医药产业创新发展制度基础 当前,我国医药行业已进入“仿创”结合、高质量发展的新阶段。新时代要有新作为,《办法》秉持药品审评审批制度改革精神,落实《药品管理法》《疫苗管理法》(以下简称“两法”)《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等药品领域法律法规要求,支持医药新技术、新方法、新设备、新科技成果持续应用,通过科学分类设置变更通道,引导企业基于新发现及时改进药品生产工艺,不断提升已上市药品质量水平,推动医药产业重构差异化、特色化、互补性发展新格局。

落实药品上市许可持有人(MAH)制度,持续释放监管新政红利 “两法”确立了MAH制度,明确持有人可委托生产销售药品,可转让药品上市许可,但未规定具体实现路径。《办法》明晰了持有人变更及生产场地变更的程序及要求,打通了MAH制度落地实施的“最后一公里”,规范引导已有产品通过持有人和生产场地变更优化调整,充分调动各方资源参与药品研发及生产的积极性,为医药创新创造良好的外部环境。

强化企业变更主体地位,助力完善企业质量风控体系 《办法》明确指出,持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当依法依规建立药品上市后变更控制体系,实施变更研究、评估验证并申报。为进一步彰显企业质量责任的主体地位,《办法》设置了沟通交流程序,要求监管部门充分听取企业意见,依时限明确管理类别,规范实施批准、备案或报告行为。在充分尊重企业是产品、技术的创造者、革新者的同时,借鉴医药发达国家和地区质量风险管控经验,要求持有人制定实施变更分类原则、变更事项清单、工作程序及风险管理标准,确保变更风险可控,预期收益最大化。

践行全生命周期管理理念,致力提升药品国际竞争力 《办法》进一步践行药品全生命周期风险管理理念,明确境内外在我国上市药品的变更管理要求,推动公平、公开、有序竞争。这将有利于境内药品生产企业拓展国际视野,加快先进技术设备引进,充分利用全球市场和技术资源,在大合作中寻求大发展;有利于境外持有人加快产品本土化,分享中国医药市场带来的商机。《办法》对备案事项设立了事中事后监管机制,要求省级药品监管部门加强对药品上市后变更的监督管理,在备案资料审查阶段,必要时可实施检查与检验;对于已实施的备案或报告类变更研究不足的,可责令改正并督促采取风控措施。

降低企业变更申报成本,引导注重关键质量属性 《办法》细化了备案类变更事项管理要求,设定了告知性备案的明确流程,对年度报告类变更和备案类变更均实行全程网上办理,优化省级生产场地变更管理模式,科学设置变更过渡期。上述举措将大幅降低企业变更申报成本,体现了国家药监局深入推进“放管服”改革、推行基于风险的精准监管的决心和信心。一方面,可节约省级药监部门监管资源;另一方面,推动企业把更多的资金、人力资源、技术力量投入到优化生产工艺流程、加大新品研发中去,促进企业产品质量保障能力和水平稳步提升。

近年来,四川省药监局坚持强监管、助发展的工作思路,围绕药品安全现代治理能力提升这一目标,积极探索机构设置一致性与特殊性、事权划分法定性与操作性、行政运行独立性与协同性的“三个结合”;推动全员角色定位向“战斗员”、监管能力向“复合型”、服务能力向“精准化”的“三个转变”;注重监管效能、支撑能力、治理水平的“三个提升”,正在加快构建具有四川特色的统一、权威、专业、高效的现代药品监管体系。四川省药监局将以落实《办法》为契机,进一步细化变更管理程序和要求,以优质服务引领产业高质量发展,用科学监管确保人民群众用药安全。

责任编辑:小云
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