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传承创新理念 推进“放管服”改革
发布时间:2021年02月05日 08:00:00  来源: 中国医药报

原标题:【《药品上市后变更管理办法(试行)》深度解读】传承创新理念 推进“放管服”改革

《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)发布,备受社会各界关注。《办法》进一步规范药品上市后变更,强化药品上市许可持有人药品上市后变更主体责任,加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接,为我们做好当前和今后药品上市后变更监管工作提供了根本遵循。

一是《办法》体现了“放管服”理念。《办法》明确药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更,两个变更事项在变更中“环节合一”。陕西省药监局自2020年起尝试建立药品监管联动机制,实现了注册现场核查和GMP符合性检查同时受理、合并检查。利用信息化手段通过“陕西省药品安全监管综合业务系统”将药品注册、生产及稽查业务有机结合,将上市后变更类别中药品生产场地、生产设备、生产工艺等变更在现场检查阶段实现全面融合,旨在提高办事效率,切实减轻企业负担。陕西省在总结前期“生产+注册”合并监管过程中的经验的基础上,起草了《药品上市后生产场地变更管理实施细则》,进一步强化药品生产监管与注册管理工作衔接。

二是《办法》引导推动药品高质量发展。随着科技的进步,新技术、新设备、新科技成果越来越多地应用在药品研究生产领域,对促进药品研发和已上市药品质量提升起到了重要作用,由此带来的药品生产过程中的变更是生产常态,也是客观必然。《办法》要求持有人应当主动开展药品上市后研究,实现药品全生命周期风险防控。陕西省药监局建立“一企一档”管理体系,建设“药品品种数据库”,该数据库包括药品注册证书、质量标准、说明书、包装、生产工艺五大功能模块,为做好药品上市后变更工作奠定基础。在日常监管工作中运用基于风险的评估模式,制定切实可行的监督检查计划,加大对注射剂类高风险品种上市后变更的现场检查,增强日常监管的靶向性和针对性。

三是《办法》引入“沟通交流机制”,提高上市后变更管理工作的精准性。《办法》规定,境内持有人无法确定变更管理类别的,可与省级药品监管部门进行沟通。在变更管理过程中,持有人与监管部门进行充分的沟通交流,有助于持有人对变更过程中生产场地、生产设备、生产工艺等变更存在的风险得到有效识别。这有助于落实持有人变更管理的主体责任,强化变更过程中及药品上市后管理。陕西省药监局前期积极推动开展中药工艺变更工作中引入专家咨询制度,通过多层次的沟通交流,推动行业良性发展。陕西省药监局将在今年建立《药品上市后变更管理类别沟通交流办法》,明确沟通交流途径和程序、沟通事项情形及相关要求等。(陕西省药品监督管理局

责任编辑:小云
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