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《国家药品抽检年报(2020)》发布当前我国药品质量处于较高水平
发布时间:2021年03月24日 08:10:00  来源: 中国医药报

原标题:《国家药品抽检年报(2020)》发布当前我国药品质量处于较高水平,安全形势总体平稳可控 

日前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布的《国家药品抽检年报(2020)》(以下简称《年报》)显示,2020年国家药品抽检完成制剂与中药饮片共136个品种18013批次的抽检任务,样品来源涉及3586家药品生产、经营企业和使用单位,覆盖31个省(区、市)和新疆生产建设兵团,由47家药品检验机构承担检验和探索性研究任务,检出104批次不符合规定产品。

当前我国药品质量处于较高水平,安全形势总体平稳可控,药品抽检工作服务监管的效能增强。对检出的不符合规定产品,国家药品监督管理局均依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式,确保风险关闭,警示用药安全。

抽检制剂16645批次

2020年国家药品抽检共抽检制剂产品16645批次,经检验,16568批次产品符合规定,77批次产品不符合规定。

其中,共抽检化学药品77个品种10217批次,经检验,不符合规定43批次。《年报》分析抽检数据,提示生产企业应严格包装材料入厂检验,优化生产工艺管理与关键质量参数控制,重点关注分装与灭菌工艺的稳定性;经营企业应完善药品储存、运输过程管理,提升温湿度控制水平,重点关注需遮光、冷藏贮存的药品。

2020年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6338批次,经检验,不符合规定34批次,不符合规定项目主要涉及检查、性状、鉴别、含量测定等。《年报》显示,丸剂与散剂不符合规定批次占比较高,提示有关企业应规范生产管理,严格工艺规程与购进药材质量控制。

2020年国家药品抽检共抽检生物制品3个品种90批次,经检验,所检项目均符合规定。

2020年共抽检中药饮片以外的国家基本药物37个品种6167批次,经检验,不符合规定25批次。

有效识别风险问题

2020年,国家药品抽检的靶向性进一步提升:在药品制剂抽检方面,基于往年抽检数据,加大流通环节抽检力度,并设置了抗病毒中成药专项;对于社会关注度较高的中药饮片,继续进行专项抽检。

抗病毒中成药专项遴选临床用量较大、使用范围较广的产品,全年共抽检932批次,经检验,符合规定930批次。

中药饮片专项抽检全年共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验,不符合规定27批次,不符合规定项目主要涉及总灰分、性状、杂质、鉴别和含量测定等方面。

在国家药品抽检过程中,探索性研究可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。2020年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有生产工艺设置不合理或控制系统缺失、原药材与辅料质量控制不严、包装材料相容性不好,以及部分品种防腐剂、重金属、农药残留超限等。

针对探索性研究发现的问题线索,国家药监局综合研判,依照风险等级及时采取控制措施,对个别涉嫌违法违规生产的企业,组织开展针对性检查;对其他一般性问题,采取风险提示等措施督促相关企业排查整改。

助推药品高质量发展

深入发掘抽检结果的利用价值,可提高药品抽检工作服务监管效能,助推药品高质量发展。

《年报》显示,2020年,国家药监局将抽检结果与检查、稽查执法等工作有机衔接,形成监管合力。检验研究水平的提升与高效协同的质量监管体系的完善,有效遏制了个别企业的侥幸心理,促进企业提高质量安全意识。

国家药监局组织相关单位创新监管方式,建立专家分析研判机制,对药品抽检全周期涉及的品种遴选、异议申诉、质量评议等工作进行综合研判,确保各项措施的科学性。目前,药品抽检专家库有来自监管、检验、审核查验、不良反应监测、标准制定等领域的专家500余名。

中检院持续深挖抽检结果的应用价值。该院进一步完善全国药品抽检信息平台建设,构建即时推送和风险预警模块,随时跟踪工作任务和自动分析抽检数据,提高智慧监管水平。目前,国家药品抽检工作已实现从品种遴选到核查处置的全生命周期、实时在线管理。

此外,中检院还通过数据共享服务监管、服务公众、服务行业。如全国药品抽检信息平台将积累的数据与深度研究报告向各有关单位开放共享,为审核查验、标准提高等监管决策提供参考。(落楠)

责任编辑:小云
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