原标题:海南明确中药配方颗粒标准制定要求
日前,海南省药监局发布《海南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(试行)》(以下简称《技术要求》),从基本要求、研究用样品及对照物质的要求、原辅料要求、标准汤剂要求等8个方面明确中药配方颗粒质量标准制定技术要求。
《技术要求》明确,中药配方颗粒应具备汤剂的基本属性,符合颗粒剂通则有关要求,符合品种适用性原则。研究用样品应具有代表性,所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区;标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质。
《技术要求》提出,为有效控制中药配方颗粒生产各环节的质量,应分别建立中药材、中药饮片、中间体(浸膏或干膏粉)和成品的标准,实现全过程质量控制。根据中药配方颗粒的特点,加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。应建立与药效相关的活性成分或指标成分的含量测定项,并采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价,必要时可建立生物活性评价方法。(陆悦)