原标题：北京市药品检验研究院 中成药质量评价重点实验室聚焦真伪优劣 助力正本清源

图为北京市药品检验研究院中成药质量评价重点实验室科研团队在开展中成药质量研究。北京中成药质量评价重点实验室供图

□赵一懿 陈有根

2019年7月，依托原北京市药品检验所（现北京市药品检验研究院）建立的中成药质量评价重点实验室（以下简称北京中成药质量评价重点实验室）获批国家药监局首批重点实验室。

两年来，该重点实验室致力于解决中药真伪优劣质量核心问题，以实现正本清源为目标，建立了多维全成分分析、药效活性分析、安全风险检测、组学分析等多学科多领域技术体系；针对中药材、中药饮片、中成药全生命周期、全链条过程进行系统研究，明确中药品种专属性特征，为科学监管提供依据。

集成创新 开展联合攻关

北京中成药质量评价重点实验室联合北京大学医学部和北京中医药大学，深入研究中成药质量，提出科学、严谨、可行的质量控制标准和评价方法。

该重点实验室立足中药材及中药饮片研究单元、中成药研究单元和生物学评价研究单元，开展药品监管科学研究。同时，将包括农药残留分析、真菌毒素分析、染色物质分析和元素谱分析在内的综合平台与上述研究单元灵活组合，保障科研团队充分利用先进的仪器设备、设施和信息化管理系统。

“研究单元+综合平台”运行模式形成了独特的技术特色，产生了良好的应用效果。例如，结合植物分类和分子生物学分类方法，解决了中药材基原判别问题；结合53种色素染色、33种农药残留、16种真菌毒素的LC-MS测定方法，以及26种金属元素的ICP-MS测定方法，解决了中药安全性评价问题。

此外，科研团队还利用多学科、多领域的先进技术方法，通过集成创新，建立了符合中医药特点的现代化中药标准，推动解决中药质量控制问题。

瞄准风险 锁定研究重点

重点实验室根据不同中药特点，瞄准高风险点，开展重点检测研究。如对乌梅、西红花、黄连、延胡索、黄芩等中药饮片，以色素检查为重点检验项目；对白芍、白术等中药饮片，重点检测二氧化硫残留；对进口西红花，开展DNA指纹分析，判断掺伪基原，评判风险等级。

在完成日常工作的基础上，该重点实验室积极开展国家药品监督抽检品种探索研究工作，一旦发现检品中存在质量安全风险，及时向上级有关部门提交风险提示函，主动发挥技术支撑作用，确保人民用药安全。

同时，他们还紧抓中药重点品种，进行长期研究。特别对银杏叶制剂、板蓝根制剂、小金丸制剂等系列中成药品种开展质量控制和评价研究，建立的质量标准已被收入2020年版《中华人民共和国药典》。

近期，该重点实验室重点开展舒血宁注射液及银杏叶提取物物质基础研究和质量标准研究，建立了从银杏叶提取物到舒血宁注射液的质量标准体系，提高了全过程质量保障能力。他们与舒血宁注射液生产企业对接，研究建立了银杏叶制剂质量控制与评价整体方案，应用于企业生产，对保障产品质量安全、促进产业高质量发展发挥了重要作用。

立足实际 服务药品监管

北京中成药质量评价重点实验室注重将科研与药品监管实践相结合。

作为北京市中药饮片炮制规范修订工作主要执行单位，该重点实验室组织开展了品种遴选、标准研究及验证单位确定工作，并指导研究单位和生产验证单位开展品种研究。通过技术指导、人员培训和联合攻关，有力推动了北京市中药饮片炮制规范标准及企业技术人员质量控制能力的提高。配合北京市中药饮片炮制规范中部分品种新增鉴别项目的工作，该重点实验室还开展了新增对照药材的研制工作，并参与完成中国食品药品检定研究院组织编写的《中药成方制剂显微鉴别图典》。

此外，该重点实验室还积极开展安全用药科普宣传，多次邀请公众代表现场参观，为其提供安全用药咨询；通过线上线下结合的形式宣传安全用药知识，促进药品安全社会共治。

未来，在国家药监局的领导下，北京中成药质量评价重点实验室将继续发挥智力资源优势，开拓创新，力争为药品监管和产业高质量发展作出更大贡献。（赵一懿 陈有根）