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《儿童化妆品监督管理规定》发布
发布时间:2021年10月11日 08:00:00  来源: 中国医药报

原标题:《儿童化妆品监督管理规定》发布

10月8日,国家药监局发布公告,公布《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称《规定》),《规定》是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。公告明确,除标签要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《规定》进行标签标识;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照《规定》进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新。

国家药监局秉持依法立法、科学立法原则,深入贯彻落实“四个最严”要求,严格按照《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)有关规定,在2012年印发的《儿童化妆品申报与审评指南》基础上,结合已发布的《条例》系列配套文件规定,专门针对儿童化妆品制定《规定》,进一步筑牢儿童化妆品监管的法治基础。

《规定》正文共22条,明确了立法目的,适用范围,儿童化妆品定义,儿童化妆品注册人、备案人主体责任,规定了覆盖注册备案管理、标签标识、安全评估、生产经营、上市后监管等全链条监管要求,指导注册人、备案人开展儿童化妆品生产经营活动。

根据儿童皮肤特殊的生理特点,《规定》明确了儿童化妆品定义,即“适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品”。儿童皮肤娇嫩易损,化妆品功效满足基本需求即可。据此,儿童化妆品定义更着重于清洁、保湿、爽身、防晒等满足儿童基本护肤需求的功效类别。

《规定》加强源头治理,在产品开发、配方设计、标签使用、安全评估、生产经营、不良反应监测等各方面提出具体要求,督促注册人、备案人全面落实产品质量安全主体责任,确保儿童使用化妆品安全。例如,注册人、备案人在设计儿童化妆品配方时,应当遵循“三大原则”,即安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则,配方中不得使用尚处于监测期的新原料。在安全评估方面,儿童化妆品除通过安全评估外,还应当通过必要的毒理学试验,充分验证产品安全性。此外,化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时,在危害识别、暴露量计算等方面,应当考虑儿童的生理特点。

对于儿童化妆品监管,《规定》坚持问题导向,提出诸多创新监管举措。《规定》对儿童化妆品标签提出特殊要求,儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志,非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志,儿童化妆品标志将另行公布。此外,针对婴幼儿和儿童在使用儿童化妆品过程中可能出现的误食、误用风险,要求化妆品企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆,强制标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。

据了解,国家药监局一直高度重视儿童化妆品的监督管理,把保障儿童使用化妆品安全摆在突出位置。今年4月,国家药监局党组研究部署将“强化儿童安全用妆‘护苗’专项行动”列入“药品监管惠企利民十大项目”,其中,制定《规定》是专项行动的重要内容,旨在进一步为加强儿童化妆品监管提供法治保障,确保儿童使用化妆品安全。(满雪)

责任编辑:小云
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