原标题：欧盟发布两项药物警戒信息

伊布替尼合并使用ACE,与猝死或心源性死亡无关联

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期发布了伊布替尼（Ibrut inib）与血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）合并使用的猝死或心源性死亡风险评估结果，结论认为，伊布替尼合并使用ACEI,与猝死或心源性死亡风险之间不存在关联性。

伊布替尼是一种用于治疗血液肿瘤的药物，包括套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和华氏巨球蛋白血症（也称为淋巴浆细胞淋巴瘤）。

一项临床试验的中期分析结果显示，与随机分配到氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗组的患者相比，随机分配到伊布替尼和利妥昔单抗组的患者，在进入研究时使用ACEI者的猝死或心源性死亡的风险可能有所增加。在进一步审查了包括其他临床试验在内的不同来源的证据后，PRAC得出如下结论：目前不能认为伊布替尼合并使用ACEI,与猝死或心脏死亡风险之间存在合理的潜在关联性。

在临床试验的入组患者中，ACEI联合伊布替尼组与ACEI联合对照组之间，猝死或心源性死亡事件的差异无统计学显著性。PRAC由此认为，虽然心脏不良反应是伊布替尼的已知风险，但有必要就其严重心脏事件开展进一步的分析，以明确这些事件是否与伊布替尼单独使用有关；并更好地描述伊布替尼的心脏毒性特征，无论是否与ACEI联合使用，进一步的评估将依据其他监管程序开展。

在甲氨蝶呤说明书中提示PML风险

EMA网站近期发布了甲氨蝶呤产品说明书的修订信息，增加了进行性多灶性脑白质病（PML）不良反应的有关提示信息。甲氨蝶呤产品说明书的修改包括以下内容。

在产品特性概要主题下“特殊警告”和“注意事项”中提示了PML风险：在甲氨蝶呤用药患者中收到了PML的报告，主要发生在与其他免疫抑制药物联合使用时。PML可导致死亡，对于处于免疫抑制状态的患者，当其出现新的神经系统症状或神经系统症状发生恶化时，在鉴别诊断中应考虑PML的可能。

● 使用甲氨蝶呤前需要了解的信息

如果您、您的伴侣或您的看护人员发现您出现了新的神经系统症状或神经系统症状发生恶化，包括全身肌肉无力，视力障碍，思维、记忆和方向感发生变化导致意识混乱和性格改变，请立即与您的医生取得联系。上述症状可能是一种罕见的、非常严重的脑部感染（称为进行性多灶性脑白质病）的表现。