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我国将适用Q3C(R8) ICH指导原则
发布时间:2021年12月24日 08:00:00  来源: 中国医药报

原标题:我国将适用Q3C(R8) ICH指导原则

12月21日,《国家药监局关于适用〈Q3C(R8):杂质:残留溶剂〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》发布。

公告要求,申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q3C(R8)指导原则的要求开展研究;公告发布之日起2个月后开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用Q3C(R8)指导原则,Q3C(R7)指导原则同时废止。

国家药监局ICH工作办公室网站显示,ICH指导原则共63个。此前,国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则,其中Q系列17个、E系列21个、S系列15个、M系列6个。(落楠)

责任编辑:小云
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