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药审中心明确沟通交流服务有关事宜
发布时间:2021年12月27日 08:00:00  来源: 中国医药报

原标题:药审中心明确沟通交流服务有关事宜

12月22日,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)发布关于沟通交流服务有关事宜的通知,阐述对于药物研发关键阶段重大问题、一般性技术问题、注册受理和审评业务、在审评品种管理问题等的沟通交流渠道,申请人可基于咨询问题类别分别提交并选取合适的咨询通道。

对于药物研发关键阶段重大问题,申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》提出相应沟通交流会议申请,经审评团队审核,需召开会议的,将通过视频会议方式召开;无需召开会议的,将在时限内通过申请人之窗进行书面反馈。通知指出,当前审评资源依然相对不足,药审中心将在保证按时限审评的前提下,协调组织审评资源进行沟通交流,提高会议召开频次,尽力满足申请人的需求。

对于一般性技术问题,推荐申请人通过网络平台进行咨询。药审中心将咨询按技术性和非技术性问题进行分类管理,技术性问题15个工作日内予以答复,非技术性问题10个工作日内予以答复。

对于注册受理和审评业务的实时咨询,药审中心根据新冠肺炎疫情防控要求,将每周三的公开日咨询调整为电话咨询,申请人可拨打电话进行实时咨询。通知提示,限于咨询量巨大和人力资源有限等因素,推荐申请人通过网络平台进行一般性技术问题咨询,或通过联系邮箱进行问题咨询。

对于在审评品种管理问题的咨询,申请人可与项目管理人进行电话或邮件联系,具体联系方式参见“官方网站-办事服务-关于审评-项目管理人员公示”。对于在审注册申请,在无法及时与项目管理人取得联系时,可按《药审中心关于业务咨询服务联络方式的通知》进行邮件联系,药审中心将在3个工作日内与该受理号申请表载明的联系人进行联系。

通知提醒,对于在审评品种,审评团队根据审评需要可能发起问询式沟通交流,请申请人保持通讯畅通并关注申请人之窗,及时按要求进行反馈。(落楠)

责任编辑:小云
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