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1月1日起,这些化妆品新要求须落实
发布时间:2022年01月14日 08:00:00  来源: 中国医药报

原标题:1月1日起,这些化妆品新要求须落实

编者按

2021年,随着《化妆品监督管理条例》的施行,相关配套文件陆续发布。今年1月1日起,部分新规和新要求落地,化妆品监管人员和从业人员必须严格落实。今日本版梳理2022年1月1日起施行的新规及其主要要求,以帮助化妆品行业落实到位。敬请关注。

1 《化妆品生产经营监督管理办法》施行

国家市场监督管理总局于2021年8月2日发布的《化妆品生产经营监督管理办法》是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章,也是《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)重要的配套文件之一。该办法共7章66条,对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等作出明确规定,进一步加强化妆品生产经营监督管理,保障消费者健康权益,规范和促进化妆品行业健康发展。

需要注意的是,2022年1月1日前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的,应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。自2022年1月1日起,新开办仅从事配制化妆品内容物的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监管部门提出申请,取得化妆品生产许可证后方可生产;2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业,应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录,留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按规定留样并记录。此外,境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由其境内责任人保存。

自2022年1月1日起,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案;对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。同时,自2022年1月1日起,化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息;美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装,方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。

2 《儿童化妆品监督管理规定》中除标签要求以外的规定施行

国家药监局于2021年10月8日发布的《儿童化妆品监督管理规定》是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。该规定正文共22条,明确了立法目的,适用范围,儿童化妆品定义,儿童化妆品注册人、备案人主体责任,以及覆盖注册备案管理、标签标识、安全评估、生产经营、上市后监管等全链条监管要求,指导注册人备案人开展儿童化妆品生产经营活动。除标签要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照该规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新。

3 注册或备案时,应提供具有防腐等功能原料的安全相关信息;申请祛斑美白等化妆品注册时,应提交人体功效试验报告

为保证《化妆品注册备案资料管理规定》顺利施行,自2022年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时,注册申请人应当按照规定,提交符合要求的人体功效试验报告。

自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

4 申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应上传产品功效宣称依据的摘要

为保障《化妆品功效宣称评价规范》相关规定平稳落地,国家药监局设置了相应过渡期。自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据该规范的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

《化妆品功效宣称评价规范》将化妆品功效宣称评价的科学依据划分为文献资料、研究数据及化妆品功效宣称评价试验结果3类。其中,化妆品功效评价宣称试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试及实验室测试,要求其实验设计应当符合统计学原则且实验数据符合统计学要求。

同时,《化妆品功效宣称评价规范》明确,在中华人民共和国境内生产经营的化妆品,均需进行功效宣称评价,并非根据化妆品风险程度能够豁免其功效评价义务。不同功效宣称的化妆品应选择合适的评价依据开展评价。其中,祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、修护、滋养等化妆品应当开展人体功效评价试验。

此外,《化妆品功效宣称评价规范》还规定,通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的,也应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效,同时要求原料与产品的功效宣称应具有充分的关联性。

5 申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应开展化妆品安全评估

国家药监局对《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》中化妆品安全评估有关规定设置了三年过渡期。自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据该导则要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料,在2024年5月1日前,可提交简化版《化妆品安全评估报告》。 (谯英固整理)

责任编辑:小云
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