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宣称“抗菌抗病毒”口罩尚未被证实安全有效
发布时间:2022年03月30日 08:10:00  来源: 中国医药报

原标题:宣称“抗菌抗病毒”口罩尚未被证实安全有效

新冠肺炎疫情发生以来,口罩在疫情防控中起着重要作用,科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。同时,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制也印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引。

在新冠肺炎疫情防控常态化下,口罩等防疫物资紧缺的状况基本得到解决,部分医疗器械生产企业开始转向宣称“抗菌抗病毒”口罩等功能性产品开发。然而,这些产品如何进行有效验证、能否达到宣称功能等相关问题引发了行业讨论和社会关注。国家药监局医疗器械技术审评中心针对这一问题进行了多次调查研究,并召开专家研讨会,征求相关行业专家意见。参与讨论的专家涉及熔喷布研发及生产、临床感染控制、疾病预防控制、病毒学和消毒学等领域。

目前,市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”的非医用口罩,一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂,主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。然而,宣称“抗菌抗病毒”的口罩是否具有安全性和有效性还有待验证,需要重点关注。

风险评估仍不充分

在抗菌剂成分和口罩结合方面,抗菌剂主要通过粒子共混、粉末/溶液喷涂等方式加入到熔喷布层。然而,抗菌剂混入熔喷布的方法及工艺存在差异,存在抗菌剂脱落、进入呼吸道而带来安全风险的可能性,因此需要建立可靠的方法对抗菌剂脱落及其产生的风险进行充分评估。

在抗菌剂本身毒性方面,当前评价手段和评价内容研究还不成熟或没有有效建立。例如,对某些含抗菌物质的口罩,需要充分评价脱落后抗菌剂长期吸入人体的毒理学风险,但相关申请人对此类风险评估还不充分,均未识别到正常人群长期吸入的风险;某些口罩产品还通过添加纳米银或其他纳米材料以达到宣称的效果,但系统的评价纳米材料毒理学风险的方法尚在建立之中。

有效性需进一步验证

在过滤原理方面,口罩对细菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠静电吸附作用(通过驻极处理使其带电),以及机械阻隔的辅助作用。有研究表明,不同类型抗菌剂以及不同添加工艺可能会对熔喷布的静电吸附效果产生一定负面作用,导致其过滤效果衰减或过早衰减,因此产品的有效性需要进一步验证。

在抗菌抗病毒的体外研究方面,一方面,对于“抗菌/抑菌”研究,当前检测方法主要参考常规静态使用消毒产品(如湿巾、尿布、纺织品等)的抗菌抑菌评价方法,而在佩戴口罩产品时会有持续、动态的气体吸入过程,使用场景和使用方式均与常规消毒产品不同,常规抗菌/抑菌评价方法并不适用。例如,洗脱或静态培养等常用的抑菌/抗菌评价方法,未考虑到口罩持续气流吸入的应用场景,不能完整体现出该类产品实际发挥作用的方式。另一方面,对于“抗病毒”研究,目前尚没有明确的适用于该类产品的“抗病毒”定义、科学的评价方法和公认的判定准则,相关研究还比较薄弱。

在产品临床有效性方面,目前申请人对于宣称通过“抗菌/抗病毒”实现“降低二次感染风险”用途的验证,一般通过体外试验进行,尚没有临床数据证明,该类产品在实际临床条件下应用的有效性还需要进一步研究。

总之,宣称“抗菌抗病毒”的口罩在生产中添加抗菌剂容易引入新的安全风险,且目前在临床有效性方面尚未得到充分验证。在医疗器械上市前评价阶段,该类产品持续、长期使用的风险受益比不足,尚不具备显著的临床意义,其安全性、有效性还需要更加系统、深入研究。

 

责任编辑:小云
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