原标题：药物警戒实践

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国家药监局高级研修学院（以下简称高研院）组织编写的《药物警戒实践》一书由中国医药科技出版社出版发行。

本书注重理论与实践相结合，全书共12章，分为法规、药物警戒体系与活动、研究方法和工具、中药药物警戒四大模块，系统介绍了药物警戒活动的概念、法规等基础知识，以及有效开展药物警戒活动的流程、方法等实践应用。

本书可作为药品上市许可持有人药物警戒相关人员的培训教材，也可供药物警戒从业人员和医药院校师生学习参考使用。

专家推荐

清华大学药学院研究员、博士生导师 杨悦

《“健康中国2030规划”纲要》提出，到2030年，我国跨入世界制药强国行列。党中央、国务院以人民至上、生命至上为基本遵循，在药品领域鼓励创新、提升质量，满足公众医疗需求，增进广大人民群众的获得感、幸福感和安全感。

2015年，我国药品审评审批制度改革拉开序幕，采取药品注册分类改革、改革临床试验管理、实施药品上市许可持有人制度试点等措施鼓励创新，加速创新药研发上市。2019年发布的新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）把药品审评审批制度改革的成果固化为法律条款，药品上市许可持有人制度全面实施，在加快创新药研发上市的同时，不断强化药品上市许可持有人药品全生命周期的义务和责任。在向制药强国迈进的过程中，药品监管步入科学化、法治化、国际化的崭新历史阶段。

药品没有绝对的安全，药品安全是指对于药品潜在的使用者具有合适的风险和获益的平衡。为了确保药品的预期治疗获益，保证药品安全就需要持续不断发现风险、识别风险、控制风险。药物警戒，英文为Pharmacovigilance，警戒源于其后面的词缀-vigilance，中文有警惕、防备之意。药物警戒通俗理解就是警惕药品风险，防范药品伤害。药物警戒制度是国际通行的制度，可以追溯到20世纪60年代甚至更早的时间。药物警戒的提出、发展和国际共识很大程度上缘于人们对药品风险属性的科学认知。药品风险属性带有高度的不确定性，其影响因素既有药品本身的因素，也有个人体质的因素，同时还受药物使用是否得当，患者依从性如何等因素影响。因此，世界卫生组织（WHO）建立了国际药物警戒合作中心开展药品不良反应监测的国际合作，国际人用药品注册技术协调会（I CH）制定了E2系列指导原则，为药物警戒活动提供指导和国际协调。

时至今日，药物警戒的理念和方法已经趋于成熟，但是对特定药品的安全属性认知仍然处于变化与更新当中。药物警戒活动是探索药品安全潜在未知领域的探测器和定位器，也是药品安全风险隐患的排除器和扫雷器。往往上市时间越短的新药，公众和监管机构对其风险认知越薄弱，甚至有少部分的药物可能需要若干年甚至几十年才能获得全面的风险认知。因此，药物警戒活动在药品的全生命周期风险管理中发挥着不可替代的作用。

我国的药品不良反应监测工作已经有30余年的经验积累。新修订《药品管理法》中首次写入药物警戒制度，标志着2019年成为我国“药物警戒元年”。理解药物警戒的含义，需要明确“为谁监测”“为什么要监测”——监测是为用药者监测，监测目的是为了发现潜在的安全风险，从而采取必要的风险控制措施，以降低风险或者避免损害。

在药品审评审批制度改革不断深入、制药业创新激情高涨的大背景下，创新药上市速度加快，药物警戒制度犹如高速列车的“刹车”装置，是用药安全的“控制阀”。国家药监局高度重视药品安全工作，提出建设“一体两翼”的药物警戒体系，制定药物警戒配套法规和质量管理规范。这是新修订《药品管理法》风险管理、全程管控、社会共治原则的集中体现，也是保护和促进公众健康的立法宗旨的核心彰显。

药物警戒活动是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。药物警戒的起点是监测，监测是发现风险的最前端。没有有效的监测，就不可能识别风险信号，也无法评估风险获益，更无法实现有效的风险控制。新修订《药品管理法》对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应监测均提出明确的强制性监测要求，除了关注药品不良反应外，还需关注药品滥用、误用、药物相互作用、质量问题等其他与用药有关的风险，监测范围更为广泛。同时，新修订《药品管理法》还列出药品上市许可持有人在临床试验阶段的监测报告、开展上市后研究、制定风险管理计划以及撤市等条款，真正体现了药品的全生命周期监管。

2021年5月，《药物警戒质量管理规范》（GVP）等相关文件出台，为药品上市许可持有人开展药物警戒活动提供了科学指导。当前，我国药品不良反应监测报告的主体仍然是医疗机构，药品上市许可持有人的药物警戒能力相对薄弱，为达到新修订《药品管理法》的要求，药品上市许可持有人需要持续学习、培训，提升药物警戒能力，承担药品全生命周期的主体责任。

高研院依据广泛的调研，结合多年的药物警戒培训经验，组织业内药物警戒资深专家，立足国情又兼具国际视野，理论与实践相结合，为药品上市许可持有人等新修订《药品管理法》中规定的承担药物警戒责任的主体编写《药物警戒实践》一书。本书全面系统介绍了药物警戒的发展史、理论、方法等，介绍了欧盟、美国以及ICH有关药物警戒领域的法律、法规和指导原则，并辅以大量案例和经验分享，内容丰富、系统、详尽、实用。本书的编写与出版，将为药品上市许可持有人提高药物警戒能力、开展药物警戒工作提供指引，也将促进我国药品安全监管理念的再升级，助力我国制药强国战略目标的实现。

组织者说

云南省药品评价中心原主任/首席专家、《药物警戒实践》执行主编 傅文

作为一名老药监人，我不仅见证了我国药品监管理念和监管制度的发展变革和进步提升，也亲身投入到我国从药品不良反应报告制度发展到药物警戒制度的工作模式探索之中。当药物警戒制度首次在我国列入法律法规后，我更是致力于成为药物警戒法规和知识的积极传播者。药物警戒制度是以药品安全为主要目标的药品全生命周期监管新制度，在与监管、监测和药品上市许可持有人等相关人员的交流培训中，我深切感受到，相较于新知识的普及，新制度的准确贯彻落实更是迫在眉睫。

有幸受邀成为《药物警戒实践》一书的执行主编后，我与来自监管、监测、高校和企业等领域的药物警戒专家组成的编写团队精诚合作，历时两年，共同编撰完成了这部兼具药物警戒知识普及和药物警戒活动指导的工具书。秉承“全面是基础、实操是特色、实用是亮点”的编写共识，专家们从章节框架到书稿定位，从写作体例到文字逻辑，建言献策、积极投入，从大纲试写到校审稿，一句一段、一图一表，字斟句酌、不厌其烦，并且还在药物警戒活动板块各章精心设计了有针对性的思考题和参考答案。编写过程中，专家们克服自身工作、疫情干扰等带来的压力和影响，讨论中畅所欲言，修改时认真落实，彰显出了各领域药物警戒人敬业、专业的风貌。

在本书定稿之时恰逢GVP实施，在本书出版之时又逢《药物警戒检查指导原则》发布，我国药物警戒制度配套规范日趋完善，药物警戒事业的春天已经来临。本书力求对药物警戒活动的概念、法规、流程、学科方法和计算机化工具，以及具有特色的中药药物警戒等方面有一个系统全面且较为前瞻的呈现，对药品上市许可持有人构建药物警戒体系并有效开展药物警戒活动有所帮助。希望本书的出版发行能为贯彻新修订《药品管理法》、配合GVP等药物警戒制度的落地实施尽一份力，为有志于药物警戒事业或对药物警戒知识感兴趣的人士开一扇窗。

国家药监局高级研修学院研修三部讲师、《药物警戒实践》执行主编 汤涵

作为高研院具体负责药物警戒培训的老师，我从2018年开始接触药品不良反应监测方面的培训，至今已有4年多的时间。其间，适逢我国药品监管制度改革，新修订《药品管理法》提出建立药物警戒制度。从药品不良反应报告制度到药物警戒制度，是我国药品管理制度的重大进步，凸显了药品安全以患者为中心、药品全生命周期管理、主动性创造性作为的理念，标志着我国药品监管向科学化、现代化、国际化和法治化迈出重要步伐。

为帮助推广药物警戒的概念、推动药物警戒制度更好地落地，几年来，高研院认真履职尽责，有针对性地开展了系列药物警戒法规宣贯培训和能力提升专题培训，取得了良好效果，也得到了众多学员的认可。基于目前国内药物警戒专业指导用书匮乏的现状，同时也为了使我们今后组织的药物警戒培训更成体系、更加高效，2020年，我们启动了《药物警戒实践》一书的编写工作。本书在国家药监局药品监督管理司的指导下，由高研院组织编写，并有幸邀请到我国药物警戒政策法规专家、国内药物流行病学和中药药物警戒专家、监管部门药品监测评价和药物警戒检查专家，以及业内多年从事药物警戒工作的行业专家等共同参与，历时两年最终完成。希望本书的出版发行能够为服务药品监管大局、推动行业高质量发展作出积极贡献。

编者说

中国药科大学国际医药商学院药事管理教研室副教授 柳鹏程

此前，我有幸参与GVP起草工作。当时和其他专家、业内同仁交流最多的一个话题就是如何让这部法规真正落地。

对于大部分制药企业而言，药物警戒是一个全新的概念。它不仅仅是药品不良反应监测工作的一个延展，更融入了识别、评估和控制等药品风险的理念。如何让全行业的从业者能够清晰地了解什么是药物警戒、如何执行药物警戒，是法规实施之初社会各界关注的重点问题。

本书作为国内第一本配套GVP出台的专业书籍，具有非常强的工具书属性，在系统介绍药物警戒概念、国内外法规的基础上，重点从实操角度帮助读者理解如何在我国当前国情下实施药物警戒关键活动。同时，本书不仅从药物警戒体系与活动、关键方法等角度分别进行阐述，还基于中国中药产业发展状况，阐述了中药药物警戒的特殊性和应该关注的重点。可以说，《药物警戒实践》一书从药品上市许可持有人的视角，回答了GVP实施过程中的各种典型问题。衷心希望本书的出版发行能够给广大药品上市许可持有人提供切实的帮助和指导，助力我国早日实现从制药大国到制药强国的伟大跨越。

辽宁省药品审评查验中心药品监测与评价室主任 耿凤英

作为省级药品监测与评价机构技术人员，我很荣幸与来自监管部门、高校、企业的专家同仁共同参与《药物警戒实践》一书的编写。各方参与人员基于自身工作的实践经验，结合理论学习与研究成果倾心编写，使得本书汇聚了我国药品监管相关部门和相关方的集体智慧，也充分体现了药品安全社会共治的原则。《药物警戒实践》一书系统梳理和解读了国内外药物警戒相关法规，紧紧围绕落实GVP，指导药品上市许可持有人开展全生命周期的药物警戒关键活动，同时还编入了药物流行病学研究方法学、中药药物警戒以及药物警戒计算机系统等相关知识。

开展药物警戒活动需要建立相应管理思维并不断健全技术体系，从事药物警戒相关工作的人员应加强法规和理论学习，并积极开展探索性实践活动，搭建并逐步完善基于药品安全性特征且符合本企业管理特点的药物警戒体系。期待本书的出版发行能够为我国药品上市许可持有人合规开展药物警戒活动、提升药品风险管理能力作出贡献。

百济神州药物警戒执行总监 张轶菁

非常荣幸能够受邀参与《药物警戒实践》一书的编写。在这两年时间里，我有幸亲历了中国药物警戒制度体系的快速发展，在学习理解法规要求的基础上与各位专家一起切磋打磨书稿，获益匪浅。本书在编写过程中，借鉴国际经验，就如何落实国内法规要求，总结了国内企业开展药物警戒工作的相关实践，填补了我国药物警戒从业人员学习参考资料的空白。

从企业的角度，开展药物警戒工作需要活学活用，不断地归纳总结，需要因地制宜，在实践中不断探索。希望本书的出版发行，能够帮助药物警戒相关工作者了解药物警戒基础知识，搭建企业实践的框架和基础，也期待更多读者能够与资深的药物警戒专家一道，共同推动我国药物警戒的发展进步。

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。